醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān),接下來跟著小編一起熟悉下吧，希望對(duì)大家有所幫助!
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)需要提供的文件
1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》);
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3c);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【o證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理所需資料
(醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊(cè))
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
2.1 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;
2.2 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件;
2.3境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;
12.2自我保證聲明(由申請(qǐng)人和代理人分別出具)
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程
【1】先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
(1)申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件;
(2)申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄;
(3)申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;
(4)海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。
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