新聞動態(tài)- 7/13/2026 4:15:04 PM | 訪問量：595
天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件，展現(xiàn)出廣闊的應用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創(chuàng)源生命科技有限公司與中國藥科大學共同開發(fā)，是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學研究和藥代動力學研究服務，助力這一創(chuàng)新藥物從實驗室加速走向臨床。
CPU-YL01：突破性機制，有望實現(xiàn)功能性治愈
CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術開發(fā)的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經脂質納米顆粒（LNP）包裹構建遞送系統(tǒng)。其作用機制獨特，可激活多種胞內病原相關模式受體（PRR），具有自身佐劑效應，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進固有免疫應答進而誘導針對病原體的獲得性免疫應答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導HBV模型小鼠產生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉慢性HBV感染導致的免疫耐受狀態(tài)，實現(xiàn)血清學轉換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實現(xiàn)功能性治愈。
天勤生物：mRNA疫苗經驗豐富，高效完成非臨床研究
mRNA疫苗的非臨床安全性評價較傳統(tǒng)生物藥更為復雜，需特別關注免疫原性對藥代動力學的影響、遞送系統(tǒng)安全性，以及自身佐劑效應帶來的潛在免疫毒性。CPU-YL01注射液作為一種全新的mRNA治療性疫苗，其作用機制涉及多種PRR的激活和復雜的免疫應答調控，對非臨床研究的科學性、系統(tǒng)性和規(guī)范性提出了更高要求。
天勤生物武漢分公司此前已為多款mRNA預防性疫苗及治療性疫苗提供過非臨床安全性評價和藥代動力學研究服務，對mRNA疫苗的免疫原性評估、LNP遞送系統(tǒng)毒理，以及特殊給藥途徑的安全性風險具有深刻理解。基于這些豐富的項目經驗，團隊迅速制定科學嚴謹?shù)脑囼灧桨福咝Чタ肆?/span>CPU-YL01在免疫原性檢測、佐劑效應評價和藥代動力學分析中的諸多難點，以高質量的研究報告為該藥物的臨床申報提供了堅實的數(shù)據(jù)支撐。
面對創(chuàng)新生物藥作用機制日趨復雜、要求日益提高的趨勢，天勤生物始終堅持以科學嚴謹?shù)姆桨冈O計、精準規(guī)范的實驗執(zhí)行和高質量的研究報告，為客戶提供一站式非臨床安全性評價服務，為每一款創(chuàng)新藥物的臨床轉化保駕護航。
- 共創(chuàng)新程 | 同濟醫(yī)院與天勤生物六大科創(chuàng)平臺集中揭牌
- 2026-08-19
8月18日，"聚力新程·科創(chuàng)未來"同濟醫(yī)院—天勤生物科研平臺合作簽約暨光谷AI醫(yī)藥非臨床研究創(chuàng)新中心揭牌儀式在武漢東湖高新區(qū)舉行。同濟醫(yī)院與天勤生物正式簽署深度合作協(xié)議，國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學中心實驗動物中心、同濟醫(yī)院實驗動物中心、湖北省腦機接口技術創(chuàng)新中心、湖北省腦科學與腦機接口概念驗證中心、同濟醫(yī)院腦機接口研究院、同濟醫(yī)院-天勤生物腦機融合轉化醫(yī)學聯(lián)合實驗室等六大科創(chuàng)平臺集中揭牌，光谷AI醫(yī)藥非臨床研究創(chuàng)新中心同步揭牌，天勤生物總部大樓正式投用。湖北省數(shù)據(jù)局、省衛(wèi)健委、東湖高新區(qū)、光谷生物城相關領導，同濟醫(yī)院黨委書記唐洲平、院長胡俊波及天勤生物董事長任習東出席活動，中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所、聯(lián)影醫(yī)療等機構專家代表參會，多方聯(lián)動共探生物醫(yī)藥前沿創(chuàng)新發(fā)展路徑。活動現(xiàn)場，湖北省數(shù)據(jù)局副局長朱曉寒強調了數(shù)據(jù)要素對產業(yè)創(chuàng)新的引擎作用，表示將持續(xù)支持高質量數(shù)據(jù)集建設與數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用；東湖高新區(qū)管委會副主任錢德平肯定了雙方協(xié)同價值，指出此舉將助推區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化；同濟醫(yī)院黨委書記唐洲平表示，院企協(xié)同是破解科技成果轉化難題的關鍵舉措，此次合作升級是服務國家戰(zhàn)略、賦能臨床提質與產業(yè)升...
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
- 2026-07-13
近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件，展現(xiàn)出廣闊的應用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創(chuàng)源生命科技有限公司與中國藥科大學共同開發(fā)，是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學研究和藥代動力學研究服務，助力這一創(chuàng)新藥物從實驗室加速走向臨床。CPU-YL01：突破性機制，有望實現(xiàn)功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術開發(fā)的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經脂質納米顆粒（LNP）包裹構建遞送系統(tǒng)。其作用機制獨特，可激活多種胞內病原相關模式受體（PRR），具有自身佐劑效應，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進固有免疫應答進而誘導針對病原體的獲得性免疫應答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導HBV模型小鼠產生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉慢性HBV感染導致的免疫耐受狀態(tài)，實現(xiàn)血清學轉換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實...
- 賽場亮劍 | 天勤生物勇奪湖北省總商會首屆運動會“團結協(xié)作獎”
- 2026-06-29
2026年6月27日，武漢洪山體育館內熱潮涌動，以“聚力楚商建支點，同心奮進譜華章”為主題的湖北省總商會首屆運動會在此盛大開幕。省政協(xié)副主席、省工商聯(lián)主席、省總商會會長黨蓁宣布運動會開幕，省委統(tǒng)戰(zhàn)部副部長、省工商聯(lián)黨組書記莊光明致辭，省工商聯(lián)（總商會）領導班子成員及企業(yè)家副主席（副會長）等出席開幕式，共同見證這一展現(xiàn)湖北民營經濟蓬勃朝氣的高光時刻。作為湖北省工商聯(lián)副會長單位，天勤生物積極響應號召，由董事長任習東親自帶隊，組織員工代表隊踴躍參賽，與全省62支民營企業(yè)及商協(xié)會代表隊、近千名運動員同場競技，在競技與趣味兩大板塊中切磋技藝、以賽會友。賽場上，天勤生物健兒們參與了羽毛球、拔河、眾星捧月等競技項目，展現(xiàn)出非凡的團隊默契。隊員們齊心協(xié)力、奮勇爭先，將敢闖敢拼的楚商精神與凝心聚力的團隊協(xié)作融為一體，最終榮獲“團結協(xié)作獎”。此次運動會是湖北省民營企業(yè)與商協(xié)會交流互動的重要平臺，不僅豐富了員工的文體生活，也拉近了企業(yè)間的距離，凝聚了發(fā)展共識。天勤生物將持續(xù)深耕生物醫(yī)藥領域，將體育競技中的拼勁與干勁轉化為推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強大動力，為湖北民營經濟高質量發(fā)展貢獻“天勤力量”。
- 再獲FDA許可！天勤生物助力邁威生物創(chuàng)新藥9MW5211獲批臨床
- 2026-06-26
近日，邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）宣布，其創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。這是該靶點全球首個進入臨床階段的候選藥物，也意味著中國創(chuàng)新抗體在自身免疫疾病領域又一次向全球舞臺邁出了堅實的一步。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了全套毒理學研究服務，以科學嚴謹?shù)脑O計與高效執(zhí)行，助力項目零延遲抵達FDA審批窗口。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性清除型創(chuàng)新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標志。通過選擇性識別并清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯(lián)反應，進而緩解疾病進展并改善臨床癥狀。經過多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點選擇性，在實現(xiàn)高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現(xiàn)深度清除。其獨特...
- 全球首款！天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可
- 2026-06-16
近日，由邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：6MW5311）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，獲準在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗。作為全球首款獲批進入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗，6MW5311的成功申報標志著中國創(chuàng)新藥在雙特異性抗體領域再次取得里程碑式突破。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下簡稱“天勤鑫圣”） 為該項目提供了非臨床研究支持，承擔了6MW5311的全套毒理、藥代動力學及TCR試驗，嚴格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范，高質量、高效率完成了試驗，為項目獲得FDA許可奠定了扎實的科學基礎。突破性分子設計：兼顧療效與安全6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager（TCE）技術平臺開發(fā)，采用“2+1”非對稱分子結構，同時靶向LILRB4和CD3。其獨特設計在于引入空間位阻結構，有效降低了CD3抗體在無腫瘤細胞環(huán)境下對T細胞的非特異性激活風險，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅...
