新聞動態(tài)- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：3580
GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結(jié)果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構(gòu)與人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認證資質(zhì)最全的機構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設(shè)施，滿足國內(nèi)、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區(qū)的新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化，加速搶占研發(fā)制高點提供了便利高效的技術(shù)保障。
再次通過GLP現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)出天勤生物非臨床安全評價服務(wù)能力一如既往的成熟和穩(wěn)定。天勤生物將更加重視試驗的合規(guī)性，更加自覺地遵守GLP相關(guān)規(guī)范，促進非臨床研究服務(wù)能力持續(xù)穩(wěn)進、提升。
- 共創(chuàng)新程 | 同濟醫(yī)院與天勤生物六大科創(chuàng)平臺集中揭牌
- 2026-08-19
8月18日，"聚力新程·科創(chuàng)未來"同濟醫(yī)院—天勤生物科研平臺合作簽約暨光谷AI醫(yī)藥非臨床研究創(chuàng)新中心揭牌儀式在武漢東湖高新區(qū)舉行。同濟醫(yī)院與天勤生物正式簽署深度合作協(xié)議，國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心實驗動物中心、同濟醫(yī)院實驗動物中心、湖北省腦機接口技術(shù)創(chuàng)新中心、湖北省腦科學(xué)與腦機接口概念驗證中心、同濟醫(yī)院腦機接口研究院、同濟醫(yī)院-天勤生物腦機融合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)聯(lián)合實驗室等六大科創(chuàng)平臺集中揭牌，光谷AI醫(yī)藥非臨床研究創(chuàng)新中心同步揭牌，天勤生物總部大樓正式投用。湖北省數(shù)據(jù)局、省衛(wèi)健委、東湖高新區(qū)、光谷生物城相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，同濟醫(yī)院黨委書記唐洲平、院長胡俊波及天勤生物董事長任習(xí)東出席活動，中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所、聯(lián)影醫(yī)療等機構(gòu)專家代表參會，多方聯(lián)動共探生物醫(yī)藥前沿創(chuàng)新發(fā)展路徑?；顒蝇F(xiàn)場，湖北省數(shù)據(jù)局副局長朱曉寒強調(diào)了數(shù)據(jù)要素對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的引擎作用，表示將持續(xù)支持高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)與數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用；東湖高新區(qū)管委會副主任錢德平肯定了雙方協(xié)同價值，指出此舉將助推區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化；同濟醫(yī)院黨委書記唐洲平表示，院企協(xié)同是破解科技成果轉(zhuǎn)化難題的關(guān)鍵舉措，此次合作升級是服務(wù)國家戰(zhàn)略、賦能臨床提質(zhì)與產(chǎn)業(yè)升...
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
- 2026-07-13
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件，展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創(chuàng)源生命科技有限公司與中國藥科大學(xué)共同開發(fā)，是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學(xué)研究和藥代動力學(xué)研究服務(wù)，助力這一創(chuàng)新藥物從實驗室加速走向臨床。CPU-YL01：突破性機制，有望實現(xiàn)功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術(shù)開發(fā)的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經(jīng)脂質(zhì)納米顆粒（LNP）包裹構(gòu)建遞送系統(tǒng)。其作用機制獨特，可激活多種胞內(nèi)病原相關(guān)模式受體（PRR），具有自身佐劑效應(yīng)，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進固有免疫應(yīng)答進而誘導(dǎo)針對病原體的獲得性免疫應(yīng)答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導(dǎo)HBV模型小鼠產(chǎn)生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉(zhuǎn)慢性HBV感染導(dǎo)致的免疫耐受狀態(tài)，實現(xiàn)血清學(xué)轉(zhuǎn)換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實...
- 賽場亮劍 | 天勤生物勇奪湖北省總商會首屆運動會“團結(jié)協(xié)作獎”
- 2026-06-29
2026年6月27日，武漢洪山體育館內(nèi)熱潮涌動，以“聚力楚商建支點，同心奮進譜華章”為主題的湖北省總商會首屆運動會在此盛大開幕。省政協(xié)副主席、省工商聯(lián)主席、省總商會會長黨蓁宣布運動會開幕，省委統(tǒng)戰(zhàn)部副部長、省工商聯(lián)黨組書記莊光明致辭，省工商聯(lián)（總商會）領(lǐng)導(dǎo)班子成員及企業(yè)家副主席（副會長）等出席開幕式，共同見證這一展現(xiàn)湖北民營經(jīng)濟蓬勃朝氣的高光時刻。作為湖北省工商聯(lián)副會長單位，天勤生物積極響應(yīng)號召，由董事長任習(xí)東親自帶隊，組織員工代表隊踴躍參賽，與全省62支民營企業(yè)及商協(xié)會代表隊、近千名運動員同場競技，在競技與趣味兩大板塊中切磋技藝、以賽會友。賽場上，天勤生物健兒們參與了羽毛球、拔河、眾星捧月等競技項目，展現(xiàn)出非凡的團隊默契。隊員們齊心協(xié)力、奮勇爭先，將敢闖敢拼的楚商精神與凝心聚力的團隊協(xié)作融為一體，最終榮獲“團結(jié)協(xié)作獎”。此次運動會是湖北省民營企業(yè)與商協(xié)會交流互動的重要平臺，不僅豐富了員工的文體生活，也拉近了企業(yè)間的距離，凝聚了發(fā)展共識。天勤生物將持續(xù)深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，將體育競技中的拼勁與干勁轉(zhuǎn)化為推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強大動力，為湖北民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展貢獻“天勤力量”。
- 再獲FDA許可！天勤生物助力邁威生物創(chuàng)新藥9MW5211獲批臨床
- 2026-06-26
近日，邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）宣布，其創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。這是該靶點全球首個進入臨床階段的候選藥物，也意味著中國創(chuàng)新抗體在自身免疫疾病領(lǐng)域又一次向全球舞臺邁出了堅實的一步。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以科學(xué)嚴謹?shù)脑O(shè)計與高效執(zhí)行，助力項目零延遲抵達FDA審批窗口。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性清除型創(chuàng)新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機制進行精準干預(yù)。免疫細胞的異?；罨敖M織浸潤是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異?；罨闹匾飳W(xué)標志。通過選擇性識別并清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯(lián)反應(yīng)，進而緩解疾病進展并改善臨床癥狀。經(jīng)過多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點選擇性，在實現(xiàn)高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現(xiàn)深度清除。其獨特...
- 全球首款！天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可
- 2026-06-16
近日，由邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：6MW5311）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，獲準在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗。作為全球首款獲批進入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗，6MW5311的成功申報標志著中國創(chuàng)新藥在雙特異性抗體領(lǐng)域再次取得里程碑式突破。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下簡稱“天勤鑫圣”） 為該項目提供了非臨床研究支持，承擔(dān)了6MW5311的全套毒理、藥代動力學(xué)及TCR試驗，嚴格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范，高質(zhì)量、高效率完成了試驗，為項目獲得FDA許可奠定了扎實的科學(xué)基礎(chǔ)。突破性分子設(shè)計：兼顧療效與安全6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager（TCE）技術(shù)平臺開發(fā)，采用“2+1”非對稱分子結(jié)構(gòu)，同時靶向LILRB4和CD3。其獨特設(shè)計在于引入空間位阻結(jié)構(gòu)，有效降低了CD3抗體在無腫瘤細胞環(huán)境下對T細胞的非特異性激活風(fēng)險，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅...
